El grupo empresarial de la isla caribeña publicó en Facebook que la compañía estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), especializada en biotecnología, anunció el 30 de abril ese logro, que refleja el avance de su programa de desarrollo clínico.
De acuerdo con la publicación, DTC recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de un protocolo de fase 3 para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de la compañía.
Se trata del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de ulceras complejas, considerada una de las principales complicaciones de la diabetes.
Detalla la nota que la solicitud del nuevo medicamento en investigación se había realizado en el primer semestre de 2023 y que tras completarse la revisión, la FDA notificó el 10 de abril pasado a la compañía DTC el permiso para continuar su investigación clínica.
Sobre la base de los datos de eficacia clínica y seguridad recopilados de estudios internacionales, la dirección de DTC considera que está en camino de iniciar este ensayo fundamental del fármaco en Estados Unidos para finales de 2024, precisa la nota de Biocubafarma.
Amplía que el proceso de obtención del rhEGF es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), de Cuba bajo la reconocida marca Heberprot-p que tiene estudios de farmacovigilancia en la etapa de post comercialización durante 16 años.
Más de 400 mil pacientes en el mundo con úlceras del píe diabético se les ha administrado ese medicamento cubano desde su autorización de comercialización inicial, emitida por la entidad reguladora de la República de Cuba en junio de 2006, refiere.
En los mercados internacionales donde el Heberprot-p está disponible comercialmente, el medicamento constituye una opción importante en el arsenal terapéutico para pacientes con esta grave afección, destaca Biocubafarma.
oda/lld
