Durante la conferencia nacional sobre El valor de la innovación y de la investigación clínica, celebrada este jueves en Roma, los expertos criticaron los retrasos para la aplicación de nuevas terapias, que es de unos 424 días en este país, un valor en línea con la media europea de 432 jornadas, pero muy lejano de las 126 que promedia Alemania.
Francesco Cognetti, presidente de la FOCE, precisó durante su intervención, que en esta nación europea el tiempo medio necesario para la autorización de un nuevo medicamento es de aproximadamente 14 meses, a los que se añaden los plazos para su inclusión en los manuales terapéuticos regionales, lo que consideró “éticamente insostenible”.
Por otra parte, según se conoció en ese foro, Italia ocupa el decimoctavo lugar en Europa en gastos para investigación y desarrollo, con un 1,33 por ciento en relación con su Producto Interno Bruto (PIB) y aun así se destaca por el valor de su producción científica, que ubica a esta nación entre las primeras a nivel internacional.
De acuerdo con los últimos datos evaluados, durante 2022 se autorizaron 663 ensayos clínicos, la mayoría en fase III, con el 41 por ciento, pero se incrementaron 14,5 puntos porcentuales los estudios en fase I en comparación con el año anterior, y alrededor de 40 mil ciudadanos participaron en esas pruebas, subrayó Cognetti.
Italia, de hecho, fue responsable del 31 por ciento de los dos mil 169 estudios autorizados en Europa en 2022, lo que ubica al país “como un actor líder en investigación clínica en el continente”, añadió el experto.
Robert Nisticó, presidente de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), expresó por su parte que en esta nación “los tiempos de aprobación de nuevas moléculas son ligeramente mejores que la media europea, pero nos comprometemos a reducirlos para que las terapias innovadoras estén más rápidamente disponibles para los ciudadanos”.
En septiembre de 2024, según se conoció, la AIFA presentó dos nuevas directrices para simplificar la organización de los ensayos clínicos de medicamentos y regular los estudios observacionales.
Esa agencia está evaluando, según dijo, “la introducción de nuevos modelos que respondan mejor a las necesidades del paciente, con una perspectiva de sostenibilidad del sistema, proporcionando, un acceso temprano a terapias avanzadas, en particular cuando no existen alternativas terapéuticas”.
“De esta manera, los pacientes elegibles podrían beneficiarse de terapias innovadoras sin demoras, para así frenar la progresión de las patologías oncológicas”, agregó Nisticó.
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